Alvo na CPI, Covaxin tem pendência na Anvisa para iniciar fase 3 do estudo da vacina em voluntários brasileiros

Por Redação em 18/07/2021 às 08:45:22

Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas é um dos que aguardam orientações para dar andamento à triagem de participantes; serão 3 mil em SP. Precisa Medicamentos não respondeu sobre pendência. Frasco com a vacina da Covaxin

Previsto para iniciar ainda em junho, o estudo da fase 3 da vacina indiana Covaxin contra Covid-19 ainda está pendente de informações junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Brasil é um dos países que participam da pesquisa, com 4,5 milhões de voluntários, parte deles da região de Campinas (SP).

"O início do estudo clínico ficou condicionado à apresentação de dados complementares sobre aspectos de qualidade, como estabilidade da vacina. Ou seja, o início do estudo está condicionado a estes esclarecimentos", informou a Anvisa, em nota.

Procurada pelo G1, a Precisa Medicamentos, a empresa responsável por intermediar a aquisição da Covaxin pelo governo brasileiro e a pesquisa da fase 3, não se posicionou sobre o atraso e as informações pendentes até esta publicação.

A companhia e o contrato de compra da Covaxin pelo governo federal estão na mira do Ministério Público Federal e da CPI da Covid, uma vez que a vacina indiana foi a mais cara contratada no país. Apesar disso, a Anvisa não confirmou se o atraso tem relação com as investigações.

Fase 3 já tem resultado na Índia

A fase 3 é a última etapa do teste da vacina; verifica segurança, eficácia, geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes do imunizante em larga escala.

Na Índia, esta etapa já apontou resultado preliminar de eficácia de 77,8% da Covaxin contra Covid-19, divulgado no início de julho. No mundo, 30 mil voluntários serão convocados para a fase 3.

O estudo no Brasil foi aprovado pela Anvisa em 13 de maio e a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) emitiu o parecer favorável dois dias depois. No fim daquele mês, o cadastro para a triagem de voluntários foi aberto, e no Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (Ipecc) resultou em 7,3 mil interessados inscritos nos primeiros três dias.

Que vacina é essa? Covaxin

5 cidades brasileiras aguardam início

O estudo no Brasil é coordenado pelo Instituto Albert Einstein, localizado na capital paulista, que instrui os centros de pesquisa das cinco cidades selecionadas - Campinas, São Paulo, São José do Rio Preto (SP), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS).

Ao G1, a instituição informou que segue aguardando uma "anuência final" da Anvisa para início dos testes, e não soube informar um prazo para que o estudo comece, apesar do cadastro de voluntários estar em andamento desde o fim de maio.

A Agência explicou, em nota, que tem permitido que as anuências de estudo clínico sejam autorizadas mediante termo de compromisso para dar mais agilidade ao processo por conta da pandemia, mas que às vezes solicita dados adicionais.

"Ou seja, a Anvisa pode autorizar o protocolo de pesquisa, mas em alguns casos, a aplicação em voluntários pode depender de dado adicional que ainda precisa ser apresentado pelo laboratório interessado", explicou.

Até agora, 11 estudos clínicos de vacinas para coronavírus foram autorizados pela Agência e o status é o seguinte:

Pfizer, Janssen, Coronavac, Astrazeneca, Clover e Medicago informaram início do estudo.

Nova versão da Astrazeneca, vacina da Academia Chinesa e a Butanvac estão autorizadas, mas ainda não comunicaram o início dos estudos.

Sanofi e Covaxin precisam cumprir pontos para início do estudo.

Como funciona a fase 3

Em Campinas, os interessados podem ter a partir de 18 anos de idade. Não podem ter tido Covid-19 ou recebido outras vacinas. Mulheres grávidas ou que estejam planejando uma gestação em breve também não devem participar. O cadastro de voluntários é online e segue aberto.

Uma parte dos voluntários selecionados receberá a vacina e a outra, o placebo. Após o estudo, todos os participantes que não receberam o imunizante serão vacinados.

Fonte: G1

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